知情同意程序

获得个人的同意参与，或父母的许可，包括他/她的孩子，在研究研究是人类研究的伦理原则和瓦尔多斯塔州立大学所坚持的联邦法规的要求。知情同意书（或家长许可表）作为知情同意过程的文件，研究者应：

  • 以参与者（或家长）的爱博体育或认知功能水平，清楚地向他/她解释：
    • 研究目的；
    • 研究程序的性质及持续时间；
    • 参与的潜在风险和收益；
    • 参与成本和报酬（如有）；
    • 参与的自愿性；和
    • 如何保护参与者的信息以确保机密性；
  • 为潜在的参与者（或家长）爱博体育提供提问的机会；和
  • 确保有足够的时间让潜在的参与者（或家长）反思并决定他们是否希望参与研究（或允许他们的孩子参与研究）。

研究豁免IRB审查的知情同意

虽然对于不受IRB审查的研究应获得知情同意（或家长许可），但不需要爱博体育提供相关文件。事实上，如果同意书是唯一可以识别参与者身份的文件，IRB建议不要使用要求参与者签名的同意书。研究人员应该考虑在数据收集开始时使用同意书或脚本，而不是使用包含签名线的同意书。匿名调查研究同意声明的适当措辞见IRB文件“VSU匿名调查研究模型同意声明”。本文件可能会被修改以用于其他类型的豁免研究。

进行涉及敏感主题的豁免研究的研究人员可能希望以文件形式表示同意，以满足专业道德准则的要求。研究者可以使用IRB的同意书模型或本学科可接受的其他格式。然而，在所有情况下，如果IRB不需要知情同意（或家长许可）的文件，如果在同意书、声明或脚本中提到了IRB，则必须包括以下声明：

“根据联邦法规，这项研究已免于机构审查委员会（IRB）的审查。IRB是根据联邦法律设立的大学委员会，负责保护研究参与者的权利和福利。如果您对您作为研究参与者的权利有任何担忧或疑问，您可以致电229-253-2947或irb@valdosta.edu与IRB管理员联系。

非豁免研究的知情同意/家长许可文件

如果IRB要求非豁免研究爱博体育提供书面同意文件，并且参与者是有能力自行决定是否希望参加研究的成年人（例如，18岁或以上），则应使用示范同意书。当参与者是儿童时，使用示范家长许可表和未成年参与者的适当同意过程（见下文）。

知情同意或家长许可文件的要求

同意文件（或家长许可文件）应爱博体育提供充分的信息，反映口头传达的有关研究的信息，并以适合参与者或家长的易读水平的语言编写。一般人群的阅读水平建议为8年级。大多数文字处理软件包都可以评估文档的可读性。

除非IRB放弃了联邦法规要求的任何或全部同意要素，否则必须口头解释以下要素，并必须包括在同意书中。这些元素是：

  • 一份研究涉及研究的声明，研究目的的解释和个人参与的预期持续时间，要遵循的程序的描述，以及任何实验性程序的识别；
  • 对参与者可合理预见的风险或不适的描述；
  • 描述可能合理预期从研究中给参与者或他人带来的任何益处；
  • 披露可能对参与者有利的适当的替代程序或治疗过程（如有）；
  • 说明将在多大程度上（如果有的话）对识别参与者的记录保密；
  • 对于涉及最小风险以上的研究，解释是否会为参与爱博体育提供任何补偿，并解释如果发生伤害是否有任何医疗，如果有，医疗的内容是什么，或者从哪里可以获得进一步的信息；
  • 解释与研究和研究参与者权利相关问题的答案联系谁，以及在研究相关伤害事件中与参与者联系谁；和
  • 声明参与是自愿的，拒绝参与不会导致参与者原本有权享有的权利、福利或服务的损失，参与者可以在任何时候终止参与，而不会失去他/她原本有权享有的权利、福利或服务。

使用模范同意书或模范家长同意书，可确保所有必需的同意要素都得到解决。为了帮助有效地审查方案，应保留示范同意文件中的段落爱博体育。如果同意或许可表格多于一页，则每页的右下角应包括一个区域，用于参与者或父母的首字母缩写。

应向参加者或家长爱博体育提供同意文件副本；他/她不需要在副本上签名。原始同意/许可表格应与收集的参与者数据分开存储在安全的位置，并保留至少三年（如果外部资助机构要求，或更长时间）。

非豁免研究的儿童同意

当非豁免研究的参与者年龄在5-20岁之间时，IRB要求在获得父母许可后进行参与者同意过程。

5-12岁：对于5-12岁的参与者，使用5-12岁儿童口头同意示范脚本。这个同意脚本应该根据需要进行修改，以便特定的参与者群体能够容易地理解。5-13岁的儿童必须给予肯定的同意才能参加。没有否定的答复并不足以表示同意。除非内部审查委员会另有规定，子女的签字表示同意是可选的。

13-20岁：通常用于成人的同意书范本可以修改为13-20岁儿童的同意书范本。13岁及以上未成年参加者须签名。

5岁以下儿童：除非IRB在其方案审查和批准过程中特别要求，否则5岁以下儿童不需要正式的同意程序。在适当的时候，研究者可能会问孩子是否想玩一个游戏或完成一些其他的活动，但总的来说，这些年幼的孩子通过他们的行为表现出他们同意或拒绝参与。

不同意的儿童永远不应该被父母或研究者强迫或胁迫参加，除非该研究为儿童爱博体育提供了一些无法通过任何其他方式获得的直接利益。这种情况很少出现在社会/行为研究中。