加急课程作业/专题表格

瓦尔多斯塔州立大学IRB对研究的定义：瓦尔多斯塔州立大学将研究定义为系统的调查，包括研究开发、测试和评估，旨在开发或贡献可推广的知识。（45 CFR§46.102）

审查委员会监督的条件：以下条件可能不符合上述“研究”的定义，但可能需要审查委员会的审查/监督：

• • • 意图产生的结果将提交同行评审的出版物或演示
    • 包括未成年人（例如18岁以下人士）
    • 瞄准潜在的弱势群体
    • 是否会对孕妇和/或胎儿造成身体伤害
    • 处理一个敏感的话题时，要用一种不能保持匿名的方式
    • 参与任何让参与者处于最小风险以上的活动

“干预”包括收集数据的物理程序（如测量心率或静脉穿刺）。

“互动”包括研究者与参与者之间的沟通或人际接触（如调查或访谈）

隐私信息包括在个人可以合理预期没有观察或视频记录的情况下发生的行为信息。

可识别性是指调查人员可以确定参与者的身份。

(a)研究的药物不需要临床试验新药申请（21 CFR 312），或者

(b)该项研究是就医疗仪器进行的，而

(i)不需要临床试验器械豁免申请（21 CFR 812）或

（ii）该医疗器械已获准上市销售，而该医疗器械正按照其获准/已批准的标签使用。

(a)体重至少110磅的健康、未怀孕的成年人

(i)在8周内抽取的量不超过550毫升

（ii）收集次数不多于每周2次或

(b)其他成人和儿童，考虑到参与者的年龄、体重和健康状况以及收集程序，

(i)在8周内所采集的血液量不超过每公斤50毫升或每公斤3毫升的较小者；及

（ii）每周收集次数不超过2次。

（请注意：儿童被定义为“根据开展研究的司法管辖区的适用法律，未达到同意研究中涉及的治疗或程序的法定年龄的人。”)

(a)以不毁容的方式剪下的头发及指甲；

(b)脱落时的乳牙，或常规病人护理表明需要拔牙；

(c)如果常规病人护理表明需要拔牙，则为恒牙；

(d)排泄物和外部分泌物（包括汗液）；

(e)以非刺激方式收集的未插管唾液，或通过咀嚼口香糖或蜡或将稀释的柠檬酸溶液涂在舌头上收集的未插管唾液；

(f)分娩时取出胎盘；

(g)在分娩前或分娩过程中膜破裂时获得的羊水；

(h)牙龈上和牙龈下的牙菌斑和牙石，但收集过程不会比常规的预防性牙齿洗牙更具侵入性，并按照公认的预防性技术完成；

(i)通过口腔刮痧或拭子、皮肤拭子或漱口收集的粘膜和皮肤细胞；和

(a)应用于身体表面或远处的物理传感器，并且不涉及向参与者输入大量能量或侵犯参与者隐私；

(b)称重或测试感官敏锐度；

(c)磁共振成像；

(d)心电图、脑电图、热像仪、自然放射性检测、视网膜电图、超声、诊断性红外成像、多普勒血流和超声心动图；和

(e)根据个人的年龄、体重和健康状况，适当进行适度运动、肌肉力量测试、身体成分评估和柔韧性测试。

（注：如果使用医疗器械，则必须通过审批/批准上市。）

（包括但不限于对感知、认知、动机、身份、语言、交流、文化信仰或实践以及社会行为的研究）或采用调查、访谈、口述历史、焦点小组、项目评估、人为因素评估或质量保证方法的研究。

描述你将如何实施知情同意程序。如果英语不是参与者的第一语言，描述你将如何与参与者沟通，以及你将如何爱博体育提供一份可理解的书面同意文件。在适当的情况下，还应编写一份儿童同意书，该同意书应符合儿童的年龄水平。

通俗地说，描述与参与者参与相关的具体程序。参与者将做什么和/或将对他们做什么？爱博体育提供足够的细节，以便外行读者能够准确地理解研究中将要发生的事情。